Verification & Compliance Specialist

Job description

# Verification & Compliance Specialist # (m/w/d) freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Zug Startdatum: sofort Referenznummer: 890956/1 ### Aufgaben ### * Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd-Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika * Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäß MepV und IvDV * Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen * PRRC-Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt * Operative Unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z. B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschließende Auflistung) ### Profil ### * Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation * Regulatorische Expertise mit nachweisbarer, solide Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor * Fundierte Kenntnisse in EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746) * Fundierte Kenntnisse in Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV) * Praktische Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen * Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen * Verhandlungssicheres Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ### Benefits ### * Dynamisches und innovatives Marktumfeld * Engagiertes, innovatives und freundliches Team