Head of RAQA Sophi

Stellenbeschreibung

Der Leiter des Bereichs RAQA ist bei This AG tätig, dem Schweizer Entwickler und Hersteller des Sophi-Phakoemulsifikationssystems, das zur Rayner-Gruppe gehört. In dieser Funktion leiten Sie die Aktivitäten in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätssicherung für die Geschäftsbereiche Sophi und LUMed und berichten an den Director of Regulatory Affairs von Rayner, wobei Sie eng mit den Regulatory-, Qualitäts- und Geschäftsteams der gesamten Gruppe zusammenarbeiten. Bitte beachten Sie, dass diese Stelle zu 100 % an unserem Hauptsitz in Heerbrugg, St. Gallen, angesiedelt ist. Ihr Profil: Erfahrung in der Leitung komplexer regulatorischer Projekte für Medizinprodukte sowie in RA-/QA-Aktivitäten Mehr als 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und bei internationalen Zulassungsanträgen, einschließlich der Durchführung von Audits und Inspektionen Fundierte Kenntnisse der cGMP, der FDA 21 CFR Part 820-Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme und damit verbundener Vorschriften, der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der ISO 13845 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte Erfahrung mit und Kenntnisse über andere Zulassungsbehörden in anderen Ländern Erfahrung im Qualitätsmanagement in einem regulierten Umfeld Führung/Leitung multidisziplinärer Teams Flüssige Deutschkenntnisse, professionelle Geschäftsenglischkenntnisse Erfahrung als Budgetverantwortlicher (wünschenswert) Was wir Ihnen bieten können: Umfassendes globales Leistungspaket Zuschuss für das Wohlbefinden Jährliches Programm mit unterhaltsamen Veranstaltungen Sie werden Teil einer Organisation, auf die Sie stolz sein können und die das Leben von Millionen von Menschen verändert!