Quality Engineer
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Description du poste
# Quality Engineer # (m/w/d) freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Bern Startdatum: sofort Referenznummer: 890733/1 ### Aufgaben ### * Fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse * Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Maßnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität * Sicherstellung methodisch konsistenter, wissenschaftlich fundierter und datenbasierter Risikoanalysen gemäß GMP-Anforderungen * Interdisziplinäre Workshops moderieren und unterschiedliche Perspektiven zusammenführen, kritische Fragen klären und nachvollziehbare Entscheidungen herbeiführen * Bewertung technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmaßnahmen sowie Ableitung und Nachverfolgung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen inklusive Wirksamkeitsbewertung ### Profil ### * Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Fachrichtung * Einschlägige, profunde Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise mit Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control * Fundierte Kenntnisse im Quality Risk Management gemäß ICH Q9 und vergleichbaren risikobasierten Methoden * Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Annex 1, und ganzheitlicher, dokumentierter lebenszyklusorientierter Strategien ### Benefits ### * Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld * Professionelle und vertrauensvolle Zusammenarbeit * Spannendes, innovatives Umfeld mit internationalem Flair
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