Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT (H/F) - 100 %

Description du poste

* 27 août 2026 * 100% * Durée indéterminée * Fribourg * Se connecter pour voir l-estimation de salaire de jobup.ch Pour le compte de l-un de nos clients, une entreprise internationale spécialisée dans le diagnostic in vitro et basée dans le canton de Fribourg, nous recherchons un(e) **Manufacturing Scientist / Ingénieur(e) MSAT** à 100 %. Au sein de l-équipe Bio-Engineering, vous serez le référent technique des procédés de fabrication de produits de diagnostic in vitro destinés à la transfusion sanguine. À l-interface entre la production, l-assurance qualité et les affaires réglementaires, vous aurez pour mission de garantir la robustesse, la conformité et la maîtrise des procédés, dans le respect des exigences **IVDR, ISO 13485 et GMP**. **Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT (H/F) - 100 %** **Vos responsabilités** * Piloter les investigations techniques liées aux non-conformités en utilisant des méthodologies structurées d-analyse des causes racines : Ishikawa, 5 Pourquoi, FMEA, etc. * Définir et mettre en œuvre les actions correctives, préventives et de confinement approprié. * Gérer les CAPA, depuis leur définition jusqu-à la vérification de leur efficacité, en collaboration avec les différentes équipes concernées. * Rédiger, revoir et approuver les demandes de changement dans le cadre du processus de Change Control. * Évaluer l-impact des changements sur les procédés, les activités de validation et les exigences réglementaires. * Piloter des projets liés aux procédés de fabrication, en assurant la gestion du périmètre, des délais, des risques et des différentes parties prenantes. * Maintenir une connaissance approfondie des procédés et de leur stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie des produits. * Identifier les principales sources de variabilité ainsi que les causes racines des défaillances. * Réaliser des investigations et des essais pratiques en laboratoire afin de caractériser les problématiques, tester des hypothèses et confirmer les causes identifiées. * Rédiger la documentation technique : plans d-échantillonnage, procédures, analyses de risques, protocoles et rapports techniques. * Présenter et synthétiser des problématiques scientifiques, techniques et qualité auprès de différents interlocuteurs afin de faciliter la prise de décision. **Votre profil** * Diplôme supérieur en sciences de la vie, biologie, biochimie, chimie ou dans un domaine équivalent, de niveau ingénieur ou Master. * Minimum **3 à 5 ans d-expérience** dans l-industrie pharmaceutique ou le diagnostic in vitro. * Expérience pratique des techniques de biologie, biochimie et/ou immunologie ainsi que des systèmes automatisés. * Une expérience ou des connaissances en immunohématologie constituent un atout. * Solide bagage scientifique et excellentes capacités d-analyse. * Maîtrise des méthodologies d-investigation, d-analyse des causes racines et d-évaluation des risques. * Compétences techniques et pratiques en laboratoire, le poste comprenant des activités expérimentales sur paillasse. * Bonne connaissance de l-environnement réglementaire applicable aux dispositifs de diagnostic in vitro : **IVDR, ISO 13485 et GMP**. * Capacité à évaluer l-impact réglementaire des changements apportés aux procédés. * Personnalité structurée, méthodique et rigoureuse, disposant de solides compétences en gestion de projet, en communication et en synthèse. * Maîtrise courante du français et de l-anglais, la connaissance de l-allemand constitue un avantage.